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“中国医疗保险”转载文章:进口原研药退出中国集哈希游戏- 哈希游戏平台- 官方网站采不是唯一因素甚至不是主要因素

作者:小编2025-03-22 18:31:23

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  但是,从2017年开始,吉利德在中国陆续推出索磷布韦和以索磷布韦为基础、疗效优异的直接作用抗病毒治疗吉利德二代(索磷布韦/来帕他韦)、吉利德三代(索磷布韦/维帕他韦)甚至四代,并且进入国家医保目录,加上若干国产丙肝新药品种也于近年相继上市并进入国家医保目录,中国丙肝治疗市场尤其是泛基因治疗已相当饱和。丙肝可以治愈,多个优质品种的竞争,市场必然不断收缩,没有显著亮点的基因分型治疗不择机退出,难道还留着过年吗?别说早年的奥比帕利片,艾伯维后来还推出了更好的泛基因型鸡尾酒疗法Glecaprevir/Pibrentasvir,但面对吉利德这等对手,很快决定退出中国丙肝治疗赛道,甚至逐渐退出全球市场。

  目前退出中国市场的进口原研药除了个别品种之外,大部分是专利已到期且国内仿制药生产比较成熟的老药,以及如前面提到的疗效等各方面被其他竞品PK掉的品种。笼统地说进口药“全面”退出中国或者“刚刚开始”,言之绝对,也不了解市场。2015年药品审评审批改革以来,中国引进新药的速度和过去相比加快了很多,进口新药不来中国市场不太可能。除了高收入、高支付能力的欧美市场之外,外资药企放弃其他任何国家市场,都不会放弃庞大的、公共资金和自费支付能力都异常强劲的中国市场。每年各家的新药们抢破头都要进国家医保目录,医保的公共支付甚至被赋予反哺创新的期待。中国市场这块大蛋糕谁不要来分一块?进口药不来中国,难道去格林纳达吗?

  更何况,除了20年专利期之外还有专利延期、数据独占等各项独占权能维持一个药品的江湖地位。美国Hatch-Maxman法案为首仿药提供了180天市场独占期,中国专利法近年引进药品专利链接规则为挑战原研药专利成功的首仿药给出12个月市场独占期。不少仿制药企业就为了这区区(在美国)180天或者(在中国)12个月的市场独占期争夺首仿药地位打专利无效打到头破血流,甚至愿意多年累诉直至专利到期。这充分说明:多享受一天市场独占,就多赚一天利润。

  除了专利保护外,中国为履行WTO《与贸易有关的知识产权协议》、中国签署或加入的双边或多边自由贸易协议(如中国瑞士自由贸易协议)或投资协议以及2020年《中美第一阶段经贸协议》中有关药品知识产权的条款,在国内知识产权法律和相关药品监管体系中已设立或即将设立提交补充试验数据、专利链接、专利补偿、药品试验数据保护等规则,这些规则主要为药品提供市场垄断地位,特别是在专利保护殆尽后延长市场独占。大分子生物药更需仰赖数据保护规则维持市场地位。

  还有不少人认为印度仿制药质量好。没错,印度一些仿制药产品确实质量很好,但这并不说明印度患者一定能买到本国生产的优质仿制药。实际上,印度仿制药的生产和供应非常分化,印度药企生产的优质仿制药未必供应国内市场。药品监管具有属地性。进入美国市场的产品,按照美国FDA的监管规则研发和生产药品,进入欧洲市场的产品主要按照EMA规则走,进入中国市场的产品,自然就按照中国药品监管规则做产品。而参与联合国等国际组织采购的产品,需按照严格监管机构(SRA)或WHO预认证要求做产品,因为国际公立市场公卫产品的采购主要去往没有自主药品监管能力的国家和地区,只能适用最严格的监管规则或者由WHO说了算。

  越严格的监管规则当然意味着产品研发、生产和市场准入的投入也越大。监管规则的宽严、市场准入的成本和最后的获益相互关联。印度不少仿制药企业通过FDA等严格监管机构注册或者WHO预认证的产品主要服务于欧美高收入市场和国际公立市场的采购,印度本国患者不见得都能在本国买到通过FDA批准或WHO预认证的优质仿制药。除非一家药企实在有钱,愿意按照美国FDA的要求研发和生产产品,但专供本国市场和其他低收入国家市场——相当于花钱买两碗豆浆,喝一碗、倒一碗,那就“千金难买我愿意吧。”